Préparez-vous pour la nouvelle pharmacopée harmonisée
Avec la haute qualité de la gamme de produits DCM de Merck, vous pouvez facilement répondre à tous les besoins des nouvelles méthodes harmonisées de l’analyse microbiologique.
En tant que premier fournisseur dans le monde de produits pharmaceutiques, Merck propose une large sélection de milieux de culture déshydratés (DCM), répondant aux exigences des limites de méthodes d’analyse microbiologiques, selon les nouvelles pharmacopées internationales harmonisées. Avec la nouvelle gamme Merck de produits DCM haute qualité, les entreprises pharmaceutiques sont finalement en mesure de démarrer les tests devant être conduits avant fin 2008, pour établir la méthode adaptée (validation de méthode).
La gamme de produits Merck remplit tous les critères des pharmacopées harmonisées
| Afin de remplir les critères des pharmacopées harmonisées, Merck a : | |
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En tant que fournisseur fiable des entreprises pharmaceutiques, Merck soutient ses clients en répondant aux nouvelles exigences des pharmacopées harmonisées : Merck est en mesure de vous fournir une gamme complète de milieux de culture qualifiés pour le contrôle microbiologique des produits pharmaceutiques.
Harmonisation des chapitres de microbiologie générale
L’objectif de l’harmonisation des pharmacopées est de promouvoir la reproductibilité des méthodes de microbiologie utilisées par les entreprises de par le monde. Le 6ème additif à la Ph. Eur. 5ème édition (chapitre 2.6.12 et 2.6.13) contient les descriptions détaillées des méthodes d’énumération microbiologiques et des analyses pour des micro-organismes spécifiés, harmonisées avec les réglementations des USA et du Japon. Parmi d’autres modifications, les méthodes harmonisées procurent beaucoup plus de détail en termes de démonstration de la méthode adaptée (validation de méthode) et de la promotion de milieu de croissance.
Les entreprises pharmaceutiques doivent agir
La pharmacopée européenne a proposé que jusqu’au 31 décembre 2008, les méthodes de la Ph. Eur. actuelle restent les méthodes officiellement valides, mais les méthodes Ph. Eur. comme les nouvelles méthodes harmonisées peuvent être utilisées. Dans de nouvelles applications pour des produits non couverts par une monographie, l’utilisation des méthodes harmonisées est recommandée.
Sur la base des changements dans les chapitres harmonisés, les produits enregistrés pourraient nécessiter une revalidation à cause des différences dans, par exemple, les requis sur les milieux, les conditions d’analyse ou la quantité d’échantillons à utiliser. Jusqu’à ce que les méthodes harmonisées deviennent les méthodes officielles de référence, les fabricants doivent vérifier qu’elles sont adaptées au remplacement de la méthode Ph. Eur. pour tous les produits enregistrés. La pharmacopée européenne harmonisée spécifie que les fabricants doivent établir la capacité de l’analyse à détecter les micro-organismes en présence du produit à tester. Les entreprises devraient effectuer tous les « suitability tests » et les revalidations en temps voulu avant que les nouvelles méthodes harmonisées prennent effet en 2009.
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